Preguntas Frecuentes
Son aquellos en los que el investigador no manipula las variables de exposiciรณn y se limita a observar, analizar y describir condiciones de la poblaciรณn. En ocasiones, en este tipo de estudios es necesaria la toma de muestras biolรณgicas o datos de las personas para ser analizados, descritos o evaluados.
Son aquellos en los que la asignaciรณn de una intervenciรณn o exposiciรณn en estudio estรก bajo el control directo del investigador. Se emplean para evaluar los efectos de la intervenciรณn, como la eficacia de una medida educativa, conductual, nutricional, ambiental, preventiva o terapรฉutica.
Se excluyen de esta definiciรณn a los ensayos clรญnicos en cualquier Fase (I, II, III y IV) que utilicen medicamentos, dispositivos mรฉdicos, productos biolรณgicos, productos naturales de uso medicinal y otros productos sujetos a registro y control sanitario.
No, el CEISH-UIDE puede evaluar todas las investigaciones en todas las รกreas de conocimiento, en las que se involucre a seres humanos, sus datos y/o muestras biolรณgicas. efficiently.
En el caso de estos dos estudios, no requieren aprobaciรณn del CEISH UIDE, por lo cual solo deben ser presentados para que este comitรฉ emita una carta de revisiรณn y certificaciรณn que no requiere el aval de un comitรฉ de bioรฉtica.
Se deben utilizar los formatos establecidos por el CEISHUIDE, porque son los que establece la Autoridad Sanitaria Nacional para el efecto en la normativa legal vigente en la mayorรญa de los casos.
De acuerdo a la normativa legal vigente para la creaciรณn de CEISH, los tiempos son los siguientes:
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โข Verificaciรณn de requisitos: 3 dรญas hรกbiles. Si cumple con esta etapa se pasarรก a la etapa de evaluaciรณn por parte de los miembros del CEISH de acuerdo a los diferentes tipos de modalidad de evaluaciรณn. Si el investigador no cumple con la etapa de verificaciรณn, tiene un tiempo de 5 dรญas hรกbiles para volver a presentar requisitos. Evaluaciรณn รฉtica, metodolรณgica y jurรญdica de la investigaciรณn.
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โข Evaluaciรณn expedita: El CEISH-UIDE, emitirรก la carta de dictamen en el tรฉrmino de cuarenta y cinco (30) dรญas contados, a partir de la fecha de recepciรณn de la documentaciรณn completa de aquellos estudios que pasaron por revisiรณn expedita.
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โข Evaluaciรณn en pleno: El CEISH-UIDE, emitirรก la carta de dictamen en el tรฉrmino de sesenta (45) dรญas contados, a partir de la fecha de recepciรณn de la documentaciรณn completa de aquellos estudios que pasaron por revisiรณn en pleno.
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โข Evaluaciรณn de investigaciones exentas: El CEISH-UIDE remitirรก la notificaciรณn en el tรฉrmino de quince (10) dรญas contados a partir de la recepciรณn de la documentaciรณn completa del estudio.
