Preguntas Frecuentes
Son aquellos en los que el investigador no manipula las variables de exposición y se limita a observar, analizar y describir condiciones de la población. En ocasiones, en este tipo de estudios es necesaria la toma de muestras biológicas o datos de las personas para ser analizados, descritos o evaluados.
Son aquellos en los que la asignación de una intervención o exposición en estudio está bajo el control directo del investigador. Se emplean para evaluar los efectos de la intervención, como la eficacia de una medida educativa, conductual, nutricional, ambiental, preventiva o terapéutica.
Se excluyen de esta definición a los ensayos clínicos en cualquier Fase (I, II, III y IV) que utilicen medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos, productos naturales de uso medicinal y otros productos sujetos a registro y control sanitario.
No, el CEISH-UIDE puede evaluar todas las investigaciones en todas las áreas de conocimiento, en las que se involucre a seres humanos, sus datos y/o muestras biológicas. efficiently.
En el caso de estos dos estudios, no requieren aprobación del CEISH UIDE, por lo cual solo deben ser presentados para que este comité emita una carta de revisión y certificación que no requiere el aval de un comité de bioética.
Se deben utilizar los formatos establecidos por el CEISHUIDE, porque son los que establece la Autoridad Sanitaria Nacional para el efecto en la normativa legal vigente en la mayoría de los casos.
De acuerdo a la normativa legal vigente para la creación de CEISH, los tiempos son los siguientes:
• Verificación de requisitos: 3 días hábiles. Si cumple con esta etapa se pasará a la etapa de evaluación por parte de los miembros del CEISH de acuerdo a los diferentes tipos de modalidad de evaluación. Si el investigador no cumple con la etapa de verificación, tiene un tiempo de 5 días hábiles para volver a presentar requisitos. Evaluación ética, metodológica y jurídica de la investigación.
• Evaluación expedita: El CEISH-UIDE, emitirá la carta de dictamen en el término de cuarenta y cinco (30) días contados, a partir de la fecha de recepción de la documentación completa de aquellos estudios que pasaron por revisión expedita.
• Evaluación en pleno: El CEISH-UIDE, emitirá la carta de dictamen en el término de sesenta (45) días contados, a partir de la fecha de recepción de la documentación completa de aquellos estudios que pasaron por revisión en pleno.
• Evaluación de investigaciones exentas: El CEISH-UIDE remitirá la notificación en el término de quince (10) días contados a partir de la recepción de la documentación completa del estudio.
